„Ausländische Firmen behandeln Indien als wäre es der Himmel für klinische Studien. Es erweist sich aber als Hölle für das Land“, sagt ein Richter des Obersten Gerichtshofs, als er am 30. September alle Studien für zwei Wochen gestoppt hat. Diese Frist ist jetzt abgelaufen. Eine Aufhebung dieser Sperre ist aber laut einem Bericht des NewScientist nicht in Sicht…
Indien: lange ein Paradies für Pharmafirmen
Stopp des Obersten Gerichtshofes bleibt vorerst aufrecht
Neu-Delhi (pte – rajyasabha.nic.in – ciscrp.org) In den vergangenen Jahren ist Indien zum Wunschland für ausländische Firmen geworden. Sie wurden von den geringen Kosten und dem Zugang zu zahlreichen Studienteilnehmern angezogen. Die Unternehmen kommen auf ihre Kosten und die Teilnehmer könnten den Preis dafür bezahlen müssen, befürchten Branchenbeobachter.
89 Todesfälle nachgewiesen
Im März hatte Gesundheitsminister Ghulam Nabi Azad vor der Rajya Sabha, dem Oberhaus des indischen Parlaments ausgesagt, dass die Regierung herausgefunden hat, dass zwischen 2005 und 2012 über 2.868 Todesfälle während genehmigter klinischer Studien für neue Medikamente verzeichnet wurden. 89 Todesfälle wurden direkt mit den Studien in Zusammenhang gebracht.
Ken Getz, der Gründer des Centre for Information and Study of Clinical Research Participation beziffert das weltweite Risiko, während einer klinischen Studie zu sterben, mit eins zu 10.000. In Indien war das Risiko 2011 eine Größenordnung höher. Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs stoppte 162 klinische Studien. Sie wurde durch einen Bericht des Parlaments ausgelöst.
Verbesserung der Situation als Ziel
Untersucht wurden zwei Studien für Impfstoffe gegen das humane Papillomavirus. Sie wurden 2009 und 2010 von PATH path.org gemeinsam mit dem Indian Council for Medical Research icmr.nic.in und den Pharmafirmen Merck merck.com and GSK gsk.com durchgeführt. An den Studien nahmen rund 20.000 Mädchen im Alter von zehn bis 14 Jahren teil.
Laut dem Bericht starben sieben der Teilnehmerinnen und es gab kein korrektes System zur Überwachung der Nebenwirkungen. Zusätzlich zeigte sich, dass die Einverständniserklärungen der Eltern in vielen Fällen nicht vollständig ausgefüllt waren. Die an die Teilnehmerinnen weitergegebenen Informationen legten nahe, dass sie als Teil eines landesweiten Programms geimpft würden und nicht als Teil einer Studie.
Die indische Regierung versucht derzeit eine Verbesserung der Situation zu erreichen. Im März wurde festgelegt, dass alle klinischen Studien von einer unabhängigen Ethik-Kommission genehmigt werden müssen. Zuvor erfolgte die Genehmigung durch eine Sachverständigengruppe, die von den Pharmafirmen zusammengestellt wurde. Die neuen Vorschriften verlangen auch, dass die Durchführenden einer Studie die volle Verantwortung für jede Verletzung und jeden Todesfall tragen müssen, der in direktem Zusammenhang mit den durchgeführten Tests steht.
Internationale Investoren zurückhaltend
Ausländische Firmen stehen dieser Initiative skeptisch gegenüber. Sie fürchten jetzt für die langfristige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer haftbar zu sein. Ein Sprecher von Biocon biocon.com, eines der größten Biotechnologieunternehmen Indiens, hat erklärt, dass die neue Situation dazu führen könnte, dass internationale Investoren Indien umgehen und in andere Länder Südostasiens weiterziehen.
Diese Angst ist nicht ganz unbegründet. Seit der Ankündigung der neuen Regelung haben die National Institutes of Health nih.gov über 40 klinische Studien in Indien ausgesetzt. Das gilt auch für mehrere US- und kanadische Unternehmen. Die genaue Auslegung wird derzeit noch diskutiert. Bei der erneuten Behandlung im Parlament im Laufe dieses Jahres könnte es wieder zu einer Auflockerung kommen.
